制造業(yè)是實(shí)體經(jīng)濟(jì)的主體，是立國(guó)之本，興國(guó)之器，強(qiáng)國(guó)之基，歷史上先后稱雄世界的大國(guó)無(wú)疑不是靠制造業(yè)實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)的騰飛與崛起。新中國(guó)成立后，中國(guó)從無(wú)到有，由小變大建立起了完整的工業(yè)體系，成為世界第二大經(jīng)濟(jì)體，綜合國(guó)力不斷增強(qiáng)。近年來(lái)，尤其是國(guó)際金融危機(jī)之后，中國(guó)制造業(yè)頂住了下行壓力，保持了平穩(wěn)增長(zhǎng)，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供了重要保障，也成為全球制造業(yè)發(fā)展的重要引擎。
全球制造業(yè)發(fā)展格局正在發(fā)生的這些深刻變化，使中國(guó)制造業(yè)面臨中高端受壓和中低端受擠的局面。關(guān)鍵原因在于經(jīng)過(guò)多年努力，中國(guó)已成為世界第一制造大國(guó)，但制造業(yè)仍然大而不強(qiáng)，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性矛盾和問(wèn)題比較突出，目前發(fā)展存在不平衡、不充分的狀況；自主創(chuàng)新能力弱，關(guān)鍵核心技術(shù)與高端裝備對(duì)外依存度高，以企業(yè)為主體的制造業(yè)創(chuàng)新體系不完善，無(wú)效和低端供給過(guò)多，有效和中高端供給不足，整體處于全球產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的中低端；工業(yè)基礎(chǔ)能力弱，中國(guó)制造面臨缺心少魂的局面，產(chǎn)品在質(zhì)量安全性，穩(wěn)定性和一致性等方面與國(guó)外產(chǎn)品差距明顯，缺乏世界知名品牌。
對(duì)于國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械廠家而言，醫(yī)療器械的制造，特別是高端大型醫(yī)療器械的制造，實(shí)現(xiàn)中國(guó)替代的可能性很小，高性能的磁共振成像系統(tǒng)（MRI，以下簡(jiǎn)稱核磁共振）、X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱CT），往往是現(xiàn)代醫(yī)院里眾多檢查設(shè)備中最“金貴”的那幾臺(tái)，單機(jī)價(jià)格通常在500萬(wàn)元以上，有些甚至高達(dá)2000多萬(wàn)元，而這些醫(yī)療設(shè)備幾乎全部是進(jìn)口，雖然國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的號(hào)角已經(jīng)吹響了，但真正能夠叩開(kāi)“三甲”醫(yī)院采購(gòu)大門的大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，還十分有限。國(guó)產(chǎn)器械替代進(jìn)口的野心，多年來(lái)提了又提，但患者、醫(yī)院端的選擇往往是支付能力、技術(shù)水平、進(jìn)院環(huán)節(jié)打通的綜合結(jié)果，其中折射出“替代進(jìn)口”四個(gè)字的不易。
骨科可能是一家醫(yī)院最賺錢的科室了，很大一部分來(lái)自骨科耗材，鋼板、鋼釘，還有人工髖關(guān)節(jié)假體，骨科植入脊柱類產(chǎn)品等。患者的愿望很簡(jiǎn)單，做一次手術(shù)，不要再反復(fù)，植入的耗材不要出現(xiàn)任何問(wèn)題，質(zhì)量和功能是第一位的。骨科耗材聽(tīng)上去很多，但患者可選用的非常有限。這些產(chǎn)品仍以進(jìn)口為主，好的國(guó)產(chǎn)骨科耗材很少，這是因?yàn)閲?guó)內(nèi)材料科學(xué)、制造能力都還沒(méi)趕上來(lái)?；颊哌x用進(jìn)口產(chǎn)品以求安心。
醫(yī)用耗材屬于器械的一個(gè)分類，低值耗材如導(dǎo)管、輸液器、注射器，國(guó)產(chǎn)廠商已經(jīng)牢牢把住，沒(méi)必要進(jìn)口。然而，和其他產(chǎn)品一樣，技術(shù)門檻高的高值耗材，利潤(rùn)率也高。想要賺取到這部分利潤(rùn)，需要研發(fā)、制造能力支持。
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠家也是有機(jī)會(huì)的。如高值耗材的熱門——心血管類的耗材，國(guó)內(nèi)廠商久有圖謀， 2004年左右即開(kāi)始在技術(shù)上找突破，如今心臟支架的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額前三甲已是樂(lè)普、微創(chuàng)、吉威，被業(yè)內(nèi)稱為“老三家”。截至2017年末，國(guó)產(chǎn)支架份額已達(dá) 85%以上，已經(jīng)打破了藥物支架系統(tǒng)行業(yè)被外企壟斷的局面。
從宏觀上來(lái)看，國(guó)家在三個(gè)環(huán)節(jié)上實(shí)行舉措來(lái)提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代——扶持產(chǎn)品研發(fā)、加快產(chǎn)品上市、鼓勵(lì)產(chǎn)品采購(gòu)。
扶持產(chǎn)品研發(fā)——在醫(yī)療器械研發(fā)的環(huán)節(jié)，國(guó)家通過(guò)對(duì)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等重大專項(xiàng)的扶持來(lái)提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)技術(shù)水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)也已經(jīng)從最開(kāi)始的上海擴(kuò)展到了廣東和天津兩地，該制度的落地意味著，將以往醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)解綁，能在無(wú)形中不斷將研發(fā)創(chuàng)新和規(guī)模化生產(chǎn)等要素進(jìn)行合理配置，激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的活力，使得醫(yī)療器械創(chuàng)新者能夠?qū)Ｗ⒂诋a(chǎn)品研發(fā)。
加快產(chǎn)品上市——為了集中力量加快醫(yī)療器械的上市效率，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(原CFDA)分別在2014年3月和2017年1月開(kāi)始實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序正式實(shí)施以來(lái)，截至目前(2018年第13批)已經(jīng)有200個(gè)產(chǎn)品被納入該程序，其中有40個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市;醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序自2017年1月1日正式實(shí)施以來(lái)，也已將20個(gè)產(chǎn)品納入名單，并且到目前為止已經(jīng)有5個(gè)產(chǎn)品獲批上市。
鼓勵(lì)產(chǎn)品采購(gòu)——國(guó)家衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)法，確保財(cái)政資金有限采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。同時(shí)，衛(wèi)健委還將制定和完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按功能定位合理配置適宜的醫(yī)療設(shè)備，推進(jìn)發(fā)展應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。目前，為了鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備國(guó)產(chǎn)化替代，已有包括廣東、浙江和四川等多地政府在采購(gòu)文件中提出限制采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品，鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備。隨著當(dāng)前這些政策的落實(shí)以及更多省市對(duì)類似文件的推行，將在很大程度上加快國(guó)產(chǎn)化的替代速度。
即便國(guó)產(chǎn)心臟支架在功能上已可以替代進(jìn)口，但在新產(chǎn)品的研發(fā)上，醫(yī)療器械廠家往前走仍面臨重重難關(guān)。一個(gè)老生常談的問(wèn)題，就是基礎(chǔ)研究的缺失。中國(guó)醫(yī)療器械廠家起步普遍晚。尤其是在大型醫(yī)療設(shè)備方面。這些動(dòng)輒上千萬(wàn)元的CT（電子計(jì)算機(jī)斷層掃描）、PET/CT（正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像）等，是各大醫(yī)院追求的標(biāo)配，正是通用電氣、飛利浦、西門子的天下，國(guó)產(chǎn)器械商雖屢有動(dòng)作，卻難以撼動(dòng)這一市場(chǎng)。
高端醫(yī)療器械，像其他科技產(chǎn)品一樣，其實(shí)是醫(yī)療器械廠家的綜合實(shí)力競(jìng)爭(zhēng)。一個(gè)小小的部件，就可能涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)的研發(fā)和制造。多位有從醫(yī)經(jīng)歷的人士回憶說(shuō)，上世紀(jì)八九十年代在醫(yī)院工作，接觸到的全部是進(jìn)口設(shè)備，見(jiàn)不到國(guó)產(chǎn)的影子。直到近些年，國(guó)產(chǎn)設(shè)備在一部分領(lǐng)域能夠仿制生產(chǎn)，部分醫(yī)療器械廠家也在重視研發(fā)投入，這與中國(guó)科技發(fā)展的脈絡(luò)相一致。
近年來(lái)，大型設(shè)備領(lǐng)域也在迎來(lái)國(guó)產(chǎn)的不斷突破，例如國(guó)產(chǎn)CT的廠家已經(jīng)有安科、東軟、聯(lián)影等10余家。國(guó)產(chǎn)設(shè)備廠家更愿意與醫(yī)院方多做交流，在設(shè)備使用中，會(huì)根據(jù)院方的意見(jiàn)，在性能和設(shè)計(jì)上做進(jìn)一步完善，遇到什么問(wèn)題，會(huì)及時(shí)解決，醫(yī)生操作起來(lái)更順手；然而，當(dāng)醫(yī)院做一些科研或教學(xué)任務(wù)時(shí)，仍然會(huì)使用進(jìn)口設(shè)備。目前的醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，國(guó)產(chǎn)器械與進(jìn)口有著相似的功能，可以滿足基本使用且性價(jià)比更高，好比同屬“智能機(jī)”，相差不遠(yuǎn)，因而在市場(chǎng)份額上可以同場(chǎng)競(jìng)技。大型設(shè)備的情況很類似，就是用起來(lái)都沒(méi)問(wèn)題，但就某一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，不同的產(chǎn)品具有各自的優(yōu)勢(shì)。
對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械廠家來(lái)說(shuō)，明年也許是更艱難的一年。在嚴(yán)控藥品質(zhì)量后，醫(yī)療器械將于明年推行上市后的再評(píng)價(jià)制度，這意味著此前獲批的已在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品，如果不夠安全有效，或者可能存在缺陷，企業(yè)就得主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益、技術(shù)進(jìn)展等。質(zhì)量好、安全有效的器械，生產(chǎn)商或許可以高枕無(wú)憂；但缺陷明顯、制造水平差的器械，就將面臨更嚴(yán)酷的一輪洗牌。安全警鐘已經(jīng)敲響。重視研發(fā)、創(chuàng)新，又重視質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)器械，未來(lái)才能真正實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
