為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，確保設(shè)備的公共使用安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局最近制定頒布了《醫(yī)療器械銷售管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資格。
國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，隨著“互聯(lián)網(wǎng)”行動(dòng)的不斷推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)的融合步伐加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日益活躍。然而，利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者等問題依然存在，給人民群眾的安全帶來了潛在的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，由于網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、跨區(qū)域性、隱蔽性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，存在監(jiān)管權(quán)限不明確、監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難、缺乏執(zhí)法依據(jù)等問題。因此，制定并頒布了該辦法。
“措施”澄清了“線上和線下一致”的原則。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，營業(yè)執(zhí)照或者醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的法人。 “醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”和“辦法”要求的醫(yī)療器械營銷許可證持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者申請人）通過自建網(wǎng)站（包括網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用）或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營。交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售醫(yī)療設(shè)備。
同時(shí)，《辦法》指出，通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商，應(yīng)當(dāng)在年內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資質(zhì)證書。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理?xiàng)l例》。
拒絕暫停網(wǎng)絡(luò)銷售、停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)、拒絕對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)進(jìn)行整改的第三方平臺(tái)供應(yīng)商，這些措施明確規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入不合格企業(yè)和人員名單，并向社會(huì)公開。
