電，是我們生活中的必備條件，停電將使工業(yè)停止生產(chǎn)，家庭無法生活，手機(jī)，電視，電腦等產(chǎn)品將無法使用，停電后，發(fā)現(xiàn)原來我們生活中大部分的用品都是依靠電工作的，那么醫(yī)療器械呢，很多的醫(yī)療器械都是依靠電器設(shè)備來生產(chǎn)的，用電就要安全的使用，那么對于醫(yī)療器械的電器安全檢測，在設(shè)計(jì)生產(chǎn)中就要做到安全。醫(yī)療器械作為特殊行業(yè)的電器設(shè)備，安全性一定要引起足夠的重視，從產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)生產(chǎn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格把控。
醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全，主要是指儀器在使用時(shí)防止電擊的性能，它是醫(yī)學(xué)儀器安全性的重要組成部分?，F(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)的發(fā)展給醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)帶來全新的變革，大量的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，使我們就醫(yī)的檢查、診斷、治療的效果都得到很大提升，我們對于醫(yī)療設(shè)備的依賴也越來越大，醫(yī)療設(shè)備基本上都需要電力支持，醫(yī)療設(shè)備的電氣安全是保證設(shè)備正常運(yùn)行、患者安全就醫(yī)的基礎(chǔ)，因此要對醫(yī)療設(shè)備的電氣安全進(jìn)行定期檢測，排除隱患，并找到影響因素以作預(yù)防，防止設(shè)備發(fā)生電氣事故，提高醫(yī)院管理水平，減少醫(yī)療糾紛。
診斷和治療用的醫(yī)學(xué)儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對象，而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識不清醒狀態(tài)而對危險(xiǎn)失去感覺，或者處于不能自由的狀態(tài)。因此，在評價(jià)醫(yī)學(xué)儀器時(shí)，醫(yī)學(xué)儀器的安全性與醫(yī)學(xué)儀器的有效性成為同等重要、相輔相成的兩個(gè)重要方面。
儀器的電氣安全性，取決于儀器的合理設(shè)計(jì)和合理使用。常見的醫(yī)學(xué)儀器的安全措施有：儀器的可靠接地；減少漏電流；雙重絕緣；低壓供電；采用浮地措施或人體妥善接地；心臟與儀器的電氣絕緣等等。醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全措施有一定的通用性，但尚需根據(jù)電氣裝置及患者使用部位的特殊性決定安全對策。
現(xiàn)代醫(yī)院都配置了各種醫(yī)療儀器，它們?yōu)椴∪思膊〉脑\斷、治療起到了很大的作用。這些醫(yī)療儀器絕大部分都是用電作為動(dòng)力的（有源醫(yī)療器械），如果沒有很好的電氣安全保護(hù)，會(huì)帶來很多危險(xiǎn)，尤其是一些搶救儀器如除顫儀，如果沒有很好的電氣安全措施，不但不能搶救病人，還會(huì)致人死亡。以前也有由于電氣安全不當(dāng)而導(dǎo)致人員死亡的報(bào)導(dǎo)。
為此，世界各國政府強(qiáng)制要求生產(chǎn)醫(yī)療儀器的企業(yè)，在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)除了制定儀器性能要求，還必須滿足醫(yī)用儀器的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。國際電工委員會(huì)（IEC）制定了一系列安全標(biāo)準(zhǔn)，世界各國根據(jù)各國國情制定了相應(yīng)的國標(biāo)。IEC 60601.1 和IEC 61010-1 是國際上常用的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。我國制定了相對應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn),GB9706.1 和IEC 60601.1 等同;GB4793.1 和IEC61010-1 等同，隨著時(shí)間的變遷及內(nèi)容的改進(jìn)，按照年代的順序出版了多種版本, 首選最新版本作為引用標(biāo)準(zhǔn)。GB4793 和GB9706 的第I 部分規(guī)定了對其適用范圍內(nèi)的所有設(shè)備均能普遍適用的通用安全要求, 這就要求企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備首先必須滿足安全要求的通用部分, 對于特定類型的設(shè)備, 不但滿足普通適用的安全要求, 還要滿足標(biāo)準(zhǔn)的其他部分的特殊要求, 特殊要求必須結(jié)合第一部分的通用要求一起閱讀, 例如：對于體外診斷設(shè)備（如全自動(dòng)生化分析儀）必須引用GB4793.1《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣安全要求 第一部分：通用要求》同時(shí)要滿足YY0648-2008測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求，體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求。下面我們就醫(yī)用電氣安全方面幾個(gè)主要關(guān)心的問題進(jìn)行討論。
1 安全標(biāo)準(zhǔn)的引用
在安全標(biāo)準(zhǔn)的引用上，比較通用的標(biāo)準(zhǔn)有GB9706.1 和GB4793.1，對于安全的防護(hù)上，標(biāo)準(zhǔn)中包含了電氣、機(jī)械、輻射、超溫、危險(xiǎn)性氣體、火焰等諸多方面；對每一個(gè)方面從定義、安全指標(biāo)、試驗(yàn)方法進(jìn)行了詳細(xì)的描述，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)間有許多相同的地方，同時(shí)它們之間是有區(qū)別的, 由于很多生產(chǎn)企業(yè)對這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)了解不深, 經(jīng)常會(huì)有引用錯(cuò)誤的情況。對于醫(yī)療儀器不但要選擇正確的通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，還必須滿足相對應(yīng)儀器的專用醫(yī)用設(shè)備的安全要求。
2 產(chǎn)品中電擊安全
人體的大多數(shù)組織的含水比例很高，因此人體是一良好的導(dǎo)電體，當(dāng)人體成為電路的一部分時(shí)，就有電流通過人體組織，從而產(chǎn)生電擊，引起人體組織不同程度的損傷。電流通過人體時(shí)，主要由以下三種方式影響人體組織：組織的電阻性發(fā)熱；易興奮組織的電興奮；電化學(xué)燒傷。電擊主要是有儀器的泄漏電流或由于儀器接地不良、外殼帶電而引起的。
所有電子儀器都存在一定的泄漏電流。泄漏電流是從儀器的電源到金屬外殼之間流過的電流。泄漏電流主要由電容性的位移電流和電阻性的傳導(dǎo)電流兩部分組成。電容性泄漏電流的形成是由于兩根電線間與金屬外殼間存在分布電容，電線越長，分布電容越大，對于50Hz 的交流市電一個(gè)2500PF 的電容將產(chǎn)生約180μA 的泄漏電流。射頻濾波器、電源變壓器、電源線以及具有雜散電容的一切部件都會(huì)產(chǎn)生泄漏電流，電阻性泄漏電流的形成是由于電源線和變壓器初級線圈與金屬外殼間存在絕緣電阻，因電源線和變壓器的絕緣電阻都很大，因此與電容性泄漏電流相比較，電阻性泄漏電流較小。
許多電氣設(shè)備都具有一個(gè)金屬外殼，若儀器的外殼接地不良, 電源火線和機(jī)殼之間的絕緣產(chǎn)生故障或有電容短路時(shí)，都會(huì)在機(jī)殼和地之間產(chǎn)生一定的電位差，此時(shí)如有人同時(shí)接觸儀器外殼和地，就會(huì)受到電擊。為了防止儀器的電擊傷害, 在通用安全標(biāo)準(zhǔn)中對可能產(chǎn)生電擊的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。從網(wǎng)電源到連接線, 從儀器的內(nèi)部到儀器的外部, 以及各種防護(hù)措施都提出了要求。
在標(biāo)準(zhǔn)中首先定義了可觸及帶電零部件, 他們是操作人員直接可以觸及的, 打開不認(rèn)為是提供適當(dāng)絕緣的蓋子、門、調(diào)節(jié)控制器等所能觸及的，用試驗(yàn)針或試驗(yàn)指觸及的，對于對地電壓超過有效值1kV 或直流值1.5kV 的危險(xiǎn)帶電零部件，距離小于相應(yīng)電氣間隙的, 危險(xiǎn)帶電零部件上方開孔的, 這些部位的電壓都必須控制在安全電壓以下?？捎|及零部件在正常條件下允許限值為交流有效值33V，峰值46.7V，直流值70V，另處在潮濕和單一故障情況下的安全值，在標(biāo)準(zhǔn)中均有規(guī)定。
其次，當(dāng)儀器在工作中如果發(fā)生故障，那些本來在正常條件下工作的元件由于故障，使得可觸及部件危險(xiǎn)帶電，這時(shí)就必須考慮如果發(fā)生單一或多種故障，對人體電擊危險(xiǎn)增加的可能性，為此必須增加防護(hù)措施，如保護(hù)連接、雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣、保護(hù)阻抗和電源的自動(dòng)斷開等手段，確保儀器電氣安全性。
最后在標(biāo)準(zhǔn)中對電源、插頭、電源線、開關(guān)、保險(xiǎn)絲等電氣安全均提出了具體的要求。
3 防電擊措施
1、在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，必須要把電氣安全作為一個(gè)重點(diǎn)進(jìn)行考慮，不要只考慮性能指標(biāo)而輕視安全參數(shù)。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮如下幾點(diǎn)：① 低壓供電 在醫(yī)療電子儀器中盡量采用低電壓供電，對地浮置的交流電壓在24V 以下、直流電壓在50V 以下的電源，儀器采用安全電壓供電后，即使人體接觸儀器的帶電部分，也可避免造成電擊損傷；對于危險(xiǎn)電源部分，要采取基本絕緣、加強(qiáng)絕緣等措施，有效防止可觸及部件危險(xiǎn)帶電。② 合理布線 通過合理布線，把電源火線和機(jī)殼之間的電容減到最小，以減小機(jī)殼的漏電流；可采用絕緣性能好的絕緣材料，以減小電阻性漏電。③ 用隔離電路 通過耦合變壓器、光電耦合或聲電耦合等方法，將和病人直接連接的引線部分與電路部分隔開來是一種防止病人受電擊的有效方法，在被隔離的輸入電路和市電供電電源之間沒有直接的電氣聯(lián)系，隔離的輸入電路電源以及有用信號，都是通過分離的具有很小耦合電容的電磁耦合、光電耦合和聲電耦合進(jìn)行傳輸。
2、在生產(chǎn)過程中，要選擇電氣安全達(dá)標(biāo)的電子原器件和零配件，工藝過程規(guī)范，按照設(shè)計(jì)要求生產(chǎn)，不偷工減料，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
3、在生產(chǎn)過程中、產(chǎn)品出廠前、儀器使用中對以下參數(shù)進(jìn)行測量，發(fā)現(xiàn)問題及早解決。① 保護(hù)接地電阻測試 它測量了被測設(shè)備保護(hù)接地的好壞，接地線、保護(hù)接地端子及金屬外殼等部分是否連接可靠，好的保護(hù)接地，一旦產(chǎn)生單一故障，能有效地防止電擊的產(chǎn)生，要求接地電阻小于0.1Ω。② 電源絕緣電阻測試 它測量了電源輸入與被測設(shè)備保護(hù)地之間的絕緣電阻（500V 直流電壓下）所測電阻不小于2MΩ。③ 應(yīng)用部件絕緣電阻測試 它測量了所有應(yīng)用部件連接端與被測設(shè)備保護(hù)地之間的絕緣電阻（500V 直流電壓下）所測電阻不小于10MΩ。②、③的測量保證不會(huì)因電源故障對人體的的傷害。④ 對地漏電流測試 它測量了在被測設(shè)備保護(hù)地中流動(dòng)的電流。也就是儀器的泄漏電流。⑤ 機(jī)殼漏電流測試它測量了金屬外殼與電源保護(hù)地之間流動(dòng)的電流。⑥ 病人漏電流測試 它測量了在一個(gè)被選擇的應(yīng)用部件或所有應(yīng)用部件與電源保護(hù)地之間流動(dòng)的電流。④、⑤、⑥所測電流如果超失去原有的平衡而產(chǎn)生一個(gè)不平衡的電流信號，該信號的大小與氣體流速有一定的對應(yīng)關(guān)系，從而可以根據(jù)氣體的導(dǎo)熱系數(shù)測出氣體流速的大小。
在現(xiàn)代醫(yī)院的應(yīng)用越來越廣泛，并且設(shè)備的數(shù)量、規(guī)模也在繼續(xù)增加，科技的進(jìn)步使得醫(yī)療設(shè)備更加可靠也更加復(fù)雜，在臨床診斷、臨床護(hù)理工作中，醫(yī)護(hù)人員和患者都會(huì)頻繁接觸使用大量的醫(yī)療設(shè)備，在設(shè)備的使用過程中存在一定的電擊風(fēng)險(xiǎn)，如果不加重視，容易出現(xiàn)設(shè)備的電氣安全隱患。因此醫(yī)院在設(shè)備的使用運(yùn)行期間，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)、定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行電氣安全的檢測工作以及保養(yǎng)維護(hù)，這不僅僅是醫(yī)院設(shè)備管理的重要工作內(nèi)容，更是對醫(yī)護(hù)人員和患者的安全負(fù)責(zé)。
醫(yī)療器械的電氣安全是以采取一定的措施，避免因設(shè)備自身的缺陷或者使用不當(dāng)?shù)囊蛩囟鴮υO(shè)備的操作者和使用者產(chǎn)生的電擊傷害。人體本身就是一個(gè)良好的導(dǎo)電體，如果人在接觸使用設(shè)備，并成為設(shè)備電路的一部分時(shí)，電流會(huì)形成回路通過人體，對人體產(chǎn)生電擊，由于電擊傷害的時(shí)間特別短，基本上是瞬間發(fā)生的，并且電擊傷害具有較高的隱蔽性，如果電流的強(qiáng)度和電流頻率超出了人體所能承受的范圍，電擊就會(huì)引起人體的疼痛、灼燒、麻木等現(xiàn)象，嚴(yán)重的會(huì)危及生命。在醫(yī)療設(shè)備的日常使用過程中，電擊傷害主要來源于外殼漏電流———設(shè)備操作者存在被電擊風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)用部分漏電流——患者的電擊風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械的電氣安全是設(shè)備投入使用的基礎(chǔ)保障，是每一臺設(shè)備都必須要達(dá)到的基本要求，如果沒有經(jīng)過電氣安全檢測，則設(shè)備最好禁止投入臨床使用。
思源醫(yī)療器械網(wǎng)提示：醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測與風(fēng)險(xiǎn)防范，在研發(fā)設(shè)計(jì)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，必須嚴(yán)格要求，確保安全，同時(shí)，在使用中，也要提高警惕，正確的使用，安全操作。
