為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域改革,壓縮中間環(huán)節(jié),降低虛高價(jià)格,維護(hù)人民群眾根本利益,保障公眾用械安全,安徽省食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生、公安、工商、國(guó)稅等五部門(mén)印發(fā)了《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”實(shí)施意見(jiàn)(試行)》,自2017年12月1日開(kāi)始實(shí)施?,F(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下:
二、實(shí)施醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”有什么重大意義?
醫(yī)用耗材利潤(rùn)空間大,信息不對(duì)稱程度強(qiáng),長(zhǎng)期以來(lái),少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)度使用醫(yī)用耗材,特別是高值耗材,已成為社會(huì)各界廣泛關(guān)注的問(wèn)題。
實(shí)施醫(yī)用耗材“兩票制”,
三、“兩票制”是如何界定的?
《意見(jiàn)》規(guī)定醫(yī)用耗材“兩票制”是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)具一次發(fā)票,經(jīng)營(yíng)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具一次發(fā)票。鼓勵(lì)“一票制”,支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間直接結(jié)算醫(yī)用耗材貨款,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間只結(jié)算配送費(fèi)用,并按規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。
五、實(shí)施“兩票制”的醫(yī)用耗材品種有哪些?
實(shí)施醫(yī)用耗材“兩票制”的品種為安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購(gòu)目錄品種,并逐步擴(kuò)大實(shí)施范圍。類別范圍包括:血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類高值醫(yī)用耗材。
七、《意見(jiàn)》對(duì)醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行“兩票制”提出哪些要求?
八、《意見(jiàn)》對(duì)二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行“兩票制”提出哪些要求?
二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)用耗材時(shí),必須在采購(gòu)合同中明確“兩票制”的有關(guān)要求,入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)采購(gòu)醫(yī)用耗材的票據(jù)進(jìn)行審核,并向經(jīng)營(yíng)企業(yè)索取生產(chǎn)企業(yè)銷售發(fā)票(含清單)復(fù)印件(加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章原印章,每個(gè)醫(yī)用耗材品種的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件至少提供一次),兩張發(fā)票的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等相關(guān)內(nèi)容互相印證,做到票、貨、賬三者相符方可入庫(kù)、使用;
上述發(fā)票作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付醫(yī)用耗材貨款憑證,納入財(cái)務(wù)檔案管理。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票,通過(guò)信息化手段驗(yàn)證“兩票制”,實(shí)現(xiàn)票據(jù)全程可追溯。醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)用耗材應(yīng)按照規(guī)定索取該企業(yè)銷售發(fā)票與隨貨同行單。
十、對(duì)特殊情況下,醫(yī)用耗材采購(gòu)如何處理?
《意見(jiàn)》規(guī)定:一是在本意見(jiàn)執(zhí)行初期,對(duì)原配送企業(yè)不能按照“兩票制”要求及時(shí)供應(yīng)的醫(yī)用耗材,二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)可協(xié)商有關(guān)企業(yè)建立臨時(shí)配送關(guān)系(原則上不超過(guò)3個(gè)月),經(jīng)主管衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)審核后,報(bào)至省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái),切實(shí)保障醫(yī)用耗材供應(yīng)渠道通暢。
二是為應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急(搶)救等特殊情況,緊急采購(gòu)的醫(yī)用耗材,可特殊處理。
一是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材購(gòu)銷票據(jù)管理規(guī)定。推行“兩票制”,關(guān)鍵是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材購(gòu)銷發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定,從發(fā)票入手,從源頭控制,確?!皟善敝啤钡穆鋵?shí)。為此,分別對(duì)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)就落實(shí)“兩票制”提出明確要求。
二是切實(shí)加強(qiáng)“兩票制”落實(shí)情況的監(jiān)督檢查。食藥監(jiān)部門(mén)要將醫(yī)用耗材企業(yè)實(shí)施“兩票制”情況納入日常檢查范圍;衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行“兩票制”情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查,督促二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)“兩票制”,對(duì)不執(zhí)行醫(yī)用耗材“兩票制”的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu),列入不良記錄,按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理,并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)先評(píng)優(yōu)、績(jī)效考核掛鉤。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)列入不良記錄后,按照《政府部門(mén)涉企信息統(tǒng)一歸集公示工作實(shí)施方案》要求,將不良記錄歸集給工商部門(mén),由工商部門(mén)統(tǒng)一記于企業(yè)名下,并通過(guò)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會(huì)公示;
公安機(jī)關(guān)要依據(jù)兩法銜接機(jī)制,積極支持有關(guān)部門(mén)開(kāi)展醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”工作,嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材等違法犯罪行為;
稅務(wù)部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)票管理,依法加大對(duì)虛開(kāi)、逃稅等違法行為的稽查力度;
工商行政部門(mén)要嚴(yán)厲打擊醫(yī)用耗材購(gòu)銷中的壟斷行為和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。各部門(mén)要各司其職,加強(qiáng)配合,有力推動(dòng)“兩票制”工作全面落實(shí)。
三是加強(qiáng)政策宣傳解讀,營(yíng)造良好輿論氛圍。各地、各部門(mén)要通過(guò)各種媒體,廣泛宣傳推行醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”的目的、做法和意義,積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極適應(yīng)醫(yī)用耗材“兩票制”的新規(guī)定、新要求。
1、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明(包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)截圖等);
2、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄;
3、法人授權(quán)委托書(shū);
4、備案企業(yè)情況說(shuō)明;
5、承諾書(shū)原件(格式見(jiàn)附件)。
十三、進(jìn)口醫(yī)用耗材國(guó)內(nèi)總代理企業(yè)應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提供哪些備案材料?
十四、流通集團(tuán)型企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提供哪些備案材料?
1、設(shè)立的全資(控股)子公司名單;
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明文件(包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)截圖等);
3、備案企業(yè)情況說(shuō)明;
4、法人授權(quán)委托書(shū);
5、承諾書(shū)原件(格式見(jiàn)附件)。
附件
承 諾 書(shū)
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局:
經(jīng)認(rèn)真研讀《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)“兩票制”實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》),我公司作出以下承諾:
一、將嚴(yán)格按照《意見(jiàn)》要求執(zhí)行“兩票制”政策,依法經(jīng)營(yíng)、公平競(jìng)爭(zhēng)、自覺(jué)維護(hù)醫(yī)用耗材市場(chǎng)秩序、凈化流通環(huán)境,保證產(chǎn)品質(zhì)量、保障群眾用械安全、維護(hù)群眾健康權(quán)益。
二、保證遞交的所有資料真實(shí)、合法、有效,并對(duì)所提供的資料負(fù)法律責(zé)任。
我公司保證履行上述承諾,對(duì)違反承諾及相關(guān)政策、規(guī)定的行為,以及造成的不良后果,我公司自愿接受相關(guān)處罰、承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
本承諾書(shū)自蓋章并簽字之日起生效。
企業(yè)名稱(蓋章): 法定代表人(簽字并蓋章)
年 月 日