為深入貫徹落實(shí)中央關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持“線上”與“線下”聯(lián)動，增強(qiáng)企業(yè)守法誠信經(jīng)營意識，嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法、違規(guī)行為，凈化器械營銷環(huán)境，2019年4月7日，醫(yī)療器械監(jiān)管科根據(jù)省局工作要求召開“醫(yī)療器械清網(wǎng)工作會議”，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理，20家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)參加了會議。
九龍坡區(qū)市場監(jiān)管局對轄內(nèi)重慶恒勝安托醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行清檢
近日，記者從市藥品監(jiān)管局獲悉，為落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，市藥監(jiān)局印發(fā)通知，從5月起至今年11月底，我市將集中開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，嚴(yán)懲各類違法違規(guī)行為。
據(jù)了解，此次行動重點(diǎn)清理未履行法定義務(wù)的第三方平臺、違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、利用網(wǎng)絡(luò)銷售非法醫(yī)療器械產(chǎn)品和違法違規(guī)發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息行為。
其中，在清查未履行法定義務(wù)的第三方平臺方面，重點(diǎn)查處第三方平臺未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫(yī)療器械交易服務(wù)；直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售；未按規(guī)定配備相應(yīng)的技術(shù)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；未按規(guī)定履行對入駐企業(yè)核實(shí)登記、阻止并報(bào)告入駐企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為、及時(shí)發(fā)布質(zhì)量安全信息公告等義務(wù)；未建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度等行為。
在清查違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)方面，重點(diǎn)查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；“線上”未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案；超出經(jīng)營范圍銷售醫(yī)療器械以及未按照規(guī)定貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械等行為。
在清查利用網(wǎng)絡(luò)銷售非法醫(yī)療器械產(chǎn)品方面，重點(diǎn)查處銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品標(biāo)簽說明書與注冊信息不符等行為。以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索，開展“線下”追查，曝光“黑網(wǎng)站”，取締“黑窩點(diǎn)”，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)從事違法違規(guī)行為。
在清查違法違規(guī)發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息方面，重點(diǎn)查處“線上”展示的企業(yè)及產(chǎn)品信息與“線下”許可（備案）及注冊（備案）信息不一致、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息以及未按規(guī)定在網(wǎng)站首頁以及產(chǎn)品頁面顯著位置展示企業(yè)許可（備案）和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（備案）信息等違法違規(guī)行為。
對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會公開，實(shí)施聯(lián)合懲戒。涉嫌犯罪的，將移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
要求企業(yè)樹立幾個意識：長遠(yuǎn)發(fā)展意識，要把此次專項(xiàng)整治同企業(yè)長遠(yuǎn)規(guī)劃發(fā)展相聯(lián)系，增強(qiáng)企業(yè)發(fā)展前瞻性；增強(qiáng)法制意識，守法意識，將依法經(jīng)營、規(guī)范經(jīng)營和服務(wù)有機(jī)融合，增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力；營造良好營商環(huán)境意識，監(jiān)管部門依法監(jiān)管、落實(shí)各級主體責(zé)任、規(guī)范市場經(jīng)營秩序，全面促進(jìn)營商環(huán)境發(fā)展。
