監(jiān)督辦公室執(zhí)法人員在檢查時發(fā)現(xiàn)，該地區(qū)的兩家兒童商店出售了一支英文標(biāo)有“BRAUN”字樣的耳溫槍和型號為irt 6520的耳溫槍。但是，這種產(chǎn)品沒有中國標(biāo)志。它沒有在中國注冊，屬于無證醫(yī)療設(shè)備。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條的規(guī)定，第二種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品登記，由生產(chǎn)企業(yè)或者代理向國家食品藥品監(jiān)督管理局登記。換句話說，這種產(chǎn)品不能在中國銷售。
這兩家商店違反了“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”第四十條的規(guī)定，市場管理部門對違法所得分別處以五萬元的行政處罰和沒收。
需要對藥品，醫(yī)療器械等進(jìn)行進(jìn)口登記的產(chǎn)品僅允許消費(fèi)者在期末使用，不得用于商業(yè)目的。即使該產(chǎn)品是從一家合法的跨境電子商務(wù)公司購買的，它也必須遵循一般貿(mào)易進(jìn)口商品的要求，并在出售之前獲得法律資格。
可以減少嗎？調(diào)查近視治療儀的虛假宣傳
不久前，浙江溫嶺的一個報案電話打出了一個“可以恢復(fù)視力”的虛假宣傳。經(jīng)調(diào)查后，該店負(fù)責(zé)人陳某于2018年4月開始在該店開展免費(fèi)體驗(yàn)和營銷活動。通過現(xiàn)場說明等形式，稱治療儀器為“十一五”進(jìn)入校園產(chǎn)品，每使用20分鐘，長期使用可降低25度至75度，使肉眼視覺檢測增加1至5行。事實(shí)上，治療儀器是二型醫(yī)療器械。經(jīng)批準(zhǔn)的適用范圍為“用于治療青少年假性近視和混合近視”。陳某申報進(jìn)入校園的“十一五計(jì)劃”**產(chǎn)品、治療結(jié)果等與事實(shí)不符。這是一種虛假的宣傳行為。執(zhí)法人員命令他停止非法行為，并對非法行為進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查和收集證據(jù)。在目前的醫(yī)療技術(shù)條件下，近視是無法治愈的。在宣傳中使用“復(fù)健”、“復(fù)健”、“還原度”、“近視治療”、“近視”等表達(dá)方式是誤導(dǎo)性的。
個人診所使用過期醫(yī)療器械，罰款2萬！
不久前，江蘇省高郵市市場監(jiān)督局執(zhí)法人員在牙科診所進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。診所的藥架上有幾個開口小瓶。執(zhí)法人員拿起一個藍(lán)色的瓶子，小心翼翼地看著瓶子里剩下的四分之一的粉末。從貼在瓶子上的標(biāo)簽上看，它是磷酸鋅水泥，有效期至2019年1月4日?？纯磁赃叺牧硪粋€瓶子，它是磷酸鋅水泥溶液，有效期至2019年1月4日。打開小藥箱靠墻，發(fā)現(xiàn)14個未開封的“Kangyeda”牌一次性無菌注射器，有效期至2016年12月。高郵市局決定對診所所有者使用過期醫(yī)療器械展開調(diào)查。經(jīng)過調(diào)查，決定對當(dāng)事人給予以下處罰：警告;沒收1瓶過期磷酸鋅水泥粉，1瓶磷酸鋅水泥溶液，14件“Kangyeda”牌一次性無菌注射器;罰款2萬元。
激光治療儀能治療各種疾病嗎？
我們的產(chǎn)品是國家認(rèn)可的合格產(chǎn)品。只要插入鼻孔，就可以治療痛風(fēng)、失眠等十多種疾病。執(zhí)法人員視察現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)店門口張貼的宣傳海報上印有“預(yù)防和治療高血壓、糖尿病、痛風(fēng)、失眠、癡呆”等字樣。走進(jìn)店里，十幾張椅子里坐滿了老人，中間的體驗(yàn)，鼻孔里還插著導(dǎo)管，裝在激光治療裝置上。老人們在電視上觀看他們所經(jīng)歷的宣傳視頻。發(fā)現(xiàn)該店負(fù)責(zé)人于2018年底開始在店內(nèi)進(jìn)行免費(fèi)體驗(yàn)和營銷活動，通過現(xiàn)場口頭演示、視頻廣播等形式。該治療儀器被宣稱是“非創(chuàng)傷性的，**”和“左、右鼻道15分鐘的光，相當(dāng)于清洗身體血液10次”?！爱?dāng)有創(chuàng)傷時，它有助于減少腫脹、止血、減少炎癥和傷口愈合。”等等。經(jīng)調(diào)查后，治療儀器為Ⅱ型醫(yī)療器械，經(jīng)批準(zhǔn)的應(yīng)用范圍為鼻腔或穴位激光照射，用于治療血管性頭痛和腦梗死、腦損傷后遺癥、慢性心血管疾病等。
該激光治療儀具有治療高血壓等疾病的內(nèi)容與事實(shí)不符，屬于虛假宣傳行為。例如，山區(qū)市場監(jiān)管局責(zé)令停止違法行為，依法處以罰款。
近日，福建省廈門市某醫(yī)療器械管理部門因涉嫌違反《中華人民共和國廣告法》被市場監(jiān)管部門調(diào)查。同安區(qū)市場監(jiān)督局執(zhí)法人員近日發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械管理部門正在其門店向老年人推銷床墊產(chǎn)品，稱可以先免費(fèi)體驗(yàn)。體驗(yàn)是免費(fèi)的，但產(chǎn)品很貴。據(jù)了解，這類標(biāo)有“托馬林床墊”的產(chǎn)品在網(wǎng)上銷售，價格從600多元到5000多元不等。在店里，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)了“托馬林床墊”的廣告?zhèn)鲉?，上面公開宣稱該產(chǎn)品使用“具有壓電和熱電效應(yīng)的極性結(jié)晶石”。它不僅可以“雙向調(diào)節(jié)人體生理功能，促進(jìn)血液循環(huán)，改善微循環(huán)，促進(jìn)新陳代謝，改變”。良好的神經(jīng)系統(tǒng)功能，提高機(jī)體的免疫力，又能“使機(jī)體在深度睡眠的同時，排出體內(nèi)有害物質(zhì)，從而達(dá)到保健、祛病、美容的目的”，其功能甚至“神”能“激活細(xì)胞”、“凈化血液”、“修復(fù)皮膚”。脊柱、調(diào)節(jié)神經(jīng)等。執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，這種“托馬林床墊”其實(shí)是普通產(chǎn)品，不是醫(yī)療器械。新修訂的《中華人民共和國廣告法》第十七條規(guī)定：“除醫(yī)療廣告、藥品廣告、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他涉及疾病治療功能的廣告，禁止使用醫(yī)療用語或者其他與疾病治療功能有關(guān)的用語?！钡诙藯l規(guī)定：“廣告以虛假或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者，構(gòu)成虛假廣告”，即經(jīng)營者宣傳床墊有具有治療手足疼痛、抽筋疏通血管、欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者購買等功能，構(gòu)成發(fā)布虛假廣告的違法行為。目前，營業(yè)部已被責(zé)令停止發(fā)布上述違法廣告，并罰款1000元。
曝光3“吹制廣告”涉及醫(yī)療器械
近日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告公告，曝光部分媒體近期播出的三則違法廣告，提醒公眾謹(jǐn)慎購買涉及藥品、醫(yī)療器械、保健食品的產(chǎn)品。他登廣告是為了避免被騙。其中，涉及藥品的違法廣告有兩個。長春新安藥業(yè)有限公司（Z20063235）生產(chǎn)。在藥品廣告中，存在一些問題，如功效的斷言或保證、以病人和醫(yī)生的名義提供證據(jù)等。甘肅天水奇煌藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的益鼎通（Z62020316）在產(chǎn)品廣告中存在一些問題，如再生產(chǎn)、銷售等。以產(chǎn)品注冊商標(biāo)命名藥品名稱，聲明或者保證療效，并以患者姓名為證明。漢中漢泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1種非法醫(yī)療器械廣告，即Mai Shu冷敷凝膠，省食品藥品監(jiān)督管理局已將上述違法廣告轉(zhuǎn)讓給工商部門進(jìn)行調(diào)查。并依法予以處罰，并已要求當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門加強(qiáng)對相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。
改革大連38個醫(yī)療設(shè)備管理和使用單位
不久前，大連食品藥品監(jiān)督管理局依法向14名醫(yī)療器械經(jīng)營者和24名醫(yī)療器械使用者發(fā)出行政處罰通知。據(jù)報道，大連食品藥品監(jiān)督管理局在嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的工作中，把重點(diǎn)放在醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、私家醫(yī)院和個別診所，重點(diǎn)是使用透明質(zhì)酸鈉、避孕套和注射用隱形眼鏡等醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，使用大量醫(yī)療器械產(chǎn)品和公眾投訴。到目前為止，大連市食品藥品監(jiān)督管理局共檢查醫(yī)療器械管理企業(yè)679家，發(fā)現(xiàn)無證(無證)經(jīng)營企業(yè)1家，責(zé)令整改14家，立案處理2起；檢查使用單位757家，發(fā)現(xiàn)無證產(chǎn)品1家，責(zé)令整改24家，立案處理1起。
唐山調(diào)查了28起非法醫(yī)療設(shè)備
唐山市食品藥品監(jiān)督管理局通報了醫(yī)療器械監(jiān)管定期結(jié)果。開展嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作以來，截至目前，全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位1558家，責(zé)令改正25家，查處案件28起。處理。據(jù)悉，唐山市各級食品藥品監(jiān)督管理部門在組織全市醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者進(jìn)行全面自查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)檢查其是否持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和備案證。證書，是否經(jīng)營和使用未經(jīng)注冊或過期的醫(yī)療器械，是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書的要求存放。對醫(yī)療器械的存放等問題進(jìn)行了徹底檢查，重點(diǎn)對高風(fēng)險、大批量的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了認(rèn)真檢查。同時，全面規(guī)范各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的大型醫(yī)療器械的歸檔工作。
調(diào)查及調(diào)查8宗醫(yī)療器械非法個案
不久前，從臨滄市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，自開展打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營使用專項(xiàng)整治工作以來，截至目前，該局共出動執(zhí)法人員 736 人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 361 家，使用單位 269 家.. 其中發(fā)現(xiàn) 7 家單位無證經(jīng)營 II類，3 類醫(yī)療器械 7 家單位，經(jīng)營使用過期醫(yī)療器械 5 家單位，下發(fā)整改通知書 155 份，查處案件 8 起.. 據(jù)悉，臨滄市食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)開展未經(jīng)許可經(jīng)營銷售醫(yī)療器械（備案) 、經(jīng)營 (網(wǎng)上銷售）、使用未取得注冊證、備案證的醫(yī)療器械、銷售使用過期醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治。 同時，該局還對轄區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和醫(yī)療器械信息服務(wù)提供情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查.. 共檢查監(jiān)測網(wǎng)站 105 個，未發(fā)現(xiàn)網(wǎng)上從事醫(yī)療器械銷售的擅自（備案）行為..
