國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，保障公共安全，頒布頒布了“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督管理辦法”。 “銷售”（以下簡(jiǎn)稱“辦法”規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示，隨著“互聯(lián)網(wǎng)”業(yè)務(wù)的不斷推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)的融合步伐加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日益活躍。然而，利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣的醫(yī)療器械，虛假夸大宣傳，存在被消費(fèi)者欺騙的問題，給人們使用武裝安全帶來潛在的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，由于網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、跨區(qū)域性、隱蔽性和易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，造成了監(jiān)管權(quán)威不明確、監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難和執(zhí)法不力等問題。因此，已經(jīng)制定了“辦法”。
“措施”澄清了“線上和線下一致”的原則。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的法人。 “醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”和“辦法”要求的醫(yī)療器械營(yíng)銷許可證持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者申請(qǐng)人）通過自建網(wǎng)站（包括網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用）或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)。交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售醫(yī)療設(shè)備。
同時(shí)，《辦法》指出，通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商，應(yīng)當(dāng)取得年互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理?xiàng)l例》執(zhí)行。
拒絕暫停網(wǎng)絡(luò)銷售、停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)、拒絕對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)進(jìn)行整改的第三方平臺(tái)供應(yīng)商，這些措施明確規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入不合格企業(yè)和人員名單，并向社會(huì)公開。
