醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研究、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理機構遵循的技術規(guī)范。是醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。國家藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械標準化工作。根據(jù)“四嚴”的要求，結合醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的實際，不斷完善醫(yī)療器械標準管理體系，開展醫(yī)療器械標準修訂工作。不斷提高設備標準對監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的技術支持能力。
根據(jù)我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的實際，原食品藥品監(jiān)督管理局于2017年4月修訂并發(fā)布了“醫(yī)療器械標準管理辦法”。該方法的引入，對指導醫(yī)療器械標準的管理，規(guī)范標準體系的修訂，促進標準的實施，提高醫(yī)療器械的質量起到了積極的作用。為貫徹實施“醫(yī)療器械標準管理辦法”，原食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的“醫(yī)療器械標準體系管理規(guī)范”和“醫(yī)療器械標準審批細則”等文件，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械標準的工作程序，加強了標準精加工管理，為提高醫(yī)療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。
在“十二五”和“十三五”期間，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)實施醫(yī)療器械標準改進計劃，每年修訂和修訂約100項醫(yī)療器械標準，主要基本標準，通用標準，高風險的產品標準和戰(zhàn)略。新興的行業(yè)相關標準優(yōu)先考慮。 2018年，確定了99個醫(yī)療器械行業(yè)標準修訂項目的選擇，并審查和發(fā)布了104個醫(yī)療器械行業(yè)標準。
藥品監(jiān)督管理部門也積極推動建立戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關招標委員會。在現(xiàn)有24個醫(yī)療器械標準化技術委員會的基礎上，結合醫(yī)療器械行業(yè)的實際發(fā)展，積極籌備成立全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會。VE植入小組委員會，2018年。會員委員會、國家醫(yī)療器械生物評定標準化技術委員會、納米醫(yī)療器械、醫(yī)療聲學設備、醫(yī)療添加劑制造技術和人工智能生物評定分技術委員會
醫(yī)療器械負責三種醫(yī)療器械的標準化，進一步完善醫(yī)療器械標準組織體系的建設。為了提高我國醫(yī)療器械標準的國際話語權，藥品監(jiān)督部門深入?yún)⑴c并推動國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）標準工作組的相關活動。2018年，在第13屆IMDRF管理委員會會議上，我國新的“更新IMDRF成員接受國際標準清單”的新工作獲得一致通過，從而實現(xiàn)了我國從參與國際標準認可規(guī)則到領先醫(yī)療器械的歷史性突破。國際高性能醫(yī)療器械標準率先推出，并在2017年國際外科植入設備標準化委員會（ISO/TC 150）年會上，批準并通過了“心血管植入物國際標準”國際標準的提案，這是我國第一個將醫(yī)療器械國際標準轉化為ISO國際標準的國際標準。促進我國醫(yī)療器械標準的國際化具有重要意義，它極大地促進了我國醫(yī)療器械領域的國際話語權，促進了我國醫(yī)療器械標準和國際一體化的發(fā)展。
醫(yī)療器械資訊
行業(yè)具有很高的投資價值
醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)的朝陽產業(yè)，中國也是世界第二大醫(yī)療器械消費市場。然而，從設備消費的角度來看，中國僅占發(fā)達國家的40％。從產業(yè)結構來看，中國處于全球產業(yè)鏈的中低端。在政策引導下，隨著國內高端產品的技術突破和普及，醫(yī)療器械進口替代的長期投資邏輯將繼續(xù)存在。
從二級市場表現(xiàn)來看，目前醫(yī)療器械板塊估值處于歷史低位近三年。從行業(yè)角度看，近年來醫(yī)療器械龍頭企業(yè)不斷實現(xiàn)技術突破，績效較高，醫(yī)療保險控制費用等因素更有利于國內醫(yī)療設備的選擇和購買，醫(yī)療器械板塊在目前的時間點具有較高的投資價值。
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的器械，設備，材料等，包括使用的軟件。 2015年，全球醫(yī)療器械市場約為3710億美元。據(jù)預測，2017年至2022年的年增長率將達到5.2％，達到近5300億美元，包括體外診斷，心臟病學和影像學診斷。市場規(guī)模排名前三位。
中國是僅次于美國的世界第二大醫(yī)療器械市場。2015年，國內市場突破3000億元，占全球市場的8％。醫(yī)療器械是制藥行業(yè)增長最快的部分。根據(jù)國際監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，全球醫(yī)療器械行業(yè)的綜合增長率約為6％，亞太地區(qū)的市場增長率約為10％，市場規(guī)模在550億美元至600億美元之間。中國已成為亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場增長最快的國家。近三年復合增長率達到21.91％。預計未來五年的年增長率將保持在15％至18％的平均水平。
目前，國內醫(yī)療器械銷售終端約有70％來自醫(yī)院市場，零售和電子商務渠道占30％。由于缺乏相關的基礎學科和生產工藝，我國醫(yī)療器械行業(yè)仍集中在中低端品種，高端醫(yī)療器械主要依靠進口。從醫(yī)療器械的消費結構、醫(yī)療形象、體外診斷等角度看，消費品（包括低值和高價值）所代表的高價值消耗品所占的比例最高，心血管、骨科等都處于較高的加速階段?？傮w而言，在醫(yī)學影像領域，CT、核磁共振和超聲在影像領域占有60％的市場份額，而國內企業(yè)主要集中在中低端產品，市場占有率在10％至20％之間；在體外診斷領域，由于其技術優(yōu)勢和“設備試劑”的封閉系統(tǒng)策略，國外企業(yè)仍占據(jù)著中國中高端體外診斷市場。
高端醫(yī)療器械主要包括CT，核磁等大型醫(yī)療設備，以及人工關節(jié)，水晶，心臟起搏器，支架，心臟瓣膜等其他聚合物消耗品。單品價值高，制造工藝復雜，質量和功能的穩(wěn)定性要求更高。在中國，當某些醫(yī)療設備（特別是高價值消費品）得到醫(yī)生和患者的批準時，通過該渠道銷售配套設備或品牌設備產品的障礙將大大減少，而大多數(shù)設備的使用，維護和升級。制造商和分銷商都需要繼續(xù)提供服務，因此醫(yī)療設備的品牌和渠道具有強大的共享和獨家性。此外，監(jiān)管層面對III類高風險醫(yī)療設備的要求更高，注冊和上市產品的成本也很高。
中高端醫(yī)療器械仍依賴進口，中國仍處于產業(yè)鏈的低端。我國醫(yī)療器械總體水平與國際先進水平相差約10-15年，高端產品和關鍵零部件主要依靠進口。據(jù)海關統(tǒng)計，2015年我國醫(yī)療器械出口211.7億美元，進口173.19億美元。在出口產品中，按摩器具、醫(yī)用導管和插管、醫(yī)用棉、紗布和繃帶的數(shù)量最高。進口產品多為大型醫(yī)療設備和高值易耗品。此外，在中國醫(yī)療器械進出口市場，約30％至40％的產品或其主要部件在中國生產。它們出口到海外，然后再進口到中國銷售。國內企業(yè)主要承擔產業(yè)鏈中相對較低的增值環(huán)節(jié)。核心技術和高利潤環(huán)節(jié)仍然掌握在跨國企業(yè)手中。
整體市場集中度低，長三角、珠江三角洲集群規(guī)模大。我國醫(yī)療器械總數(shù)1.4萬臺，其中90％以上為中小企業(yè)，規(guī)模不到2000萬元，年產值約300-400家，行業(yè)集中度較低。從生產企業(yè)數(shù)量來看，具有一定技術壁壘的三類醫(yī)療器械的比例僅為15％～17％。由于行業(yè)本身是典型的資本和技術密集型行業(yè)，因此小型分散的企業(yè)模式難以承受研發(fā)和費用提升的壓力。企業(yè)研發(fā)力量薄弱，產業(yè)集群難以有效形成。目前，在政策引導和地方工業(yè)資本和工業(yè)制造的推動下，中國長三角和珠江三角洲具有一定規(guī)模的基礎和技術優(yōu)勢，但在國外工業(yè)聚集水平上仍存在較大差距。
