醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械廠家研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械廠家相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照“四個最嚴(yán)”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。
立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和對醫(yī)療器械廠家監(jiān)管工作實際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。該辦法的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎(chǔ)。
“十二五”“十三五”期間，藥監(jiān)部門持續(xù)實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計劃，每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項。2018年，遴選確定99項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項。
藥監(jiān)部門還積極推動戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會籌建，在現(xiàn)有24個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價分技術(shù)委員會和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)。為了提升我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際話語權(quán)，藥監(jiān)部門深度參與并推動國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）標(biāo)準(zhǔn)工作組相關(guān)活動。2018年，在IMDRF第13次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項目獲得一致贊成通過，實現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性突破。首次主導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)，在2017年國際外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ISO/TC150）年會上，《心血管植入物心臟封堵器》國際標(biāo)準(zhǔn)提案獲得立項通過，是我國首個醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，對推動我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程具有重要的開創(chuàng)性意義，有力提升了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán)，促進(jìn)了我國標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。
醫(yī)療器械行業(yè)具備較高投資價值醫(yī)療器械板塊是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的朝陽產(chǎn)業(yè)，同時我國也是全球第二大醫(yī)療器械消費市場，但從器械消費占比角度看，我國僅為發(fā)達(dá)國家的40％。從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)角度看，我國整體處于全球產(chǎn)業(yè)鏈的中低端。在政策引導(dǎo)下，隨著國產(chǎn)中高端產(chǎn)品的技術(shù)突破和使用普及，我國醫(yī)療器械進(jìn)口替代的長線投資邏輯將持續(xù)存在。
從二級市場表現(xiàn)看，目前醫(yī)療器械板塊估值處于近3年來的歷史低位區(qū)域。從行業(yè)角度看，近年來醫(yī)療器械龍頭企業(yè)不斷實現(xiàn)技術(shù)突破、業(yè)績兌現(xiàn)確定性較高，且醫(yī)?？刭M等因素更有利于國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選和采購，醫(yī)療器械板塊在當(dāng)前時點具備較高投資價值。
醫(yī)療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、材料等器具，包括配套使用的軟件。2015年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約為3710億美元，據(jù)預(yù)測，2017年至2022年有望保持年均5.2％的增速，并達(dá)到近5300億美元的規(guī)模，其中體外診斷、心臟病學(xué)和影像診斷為市場規(guī)模排名前三位的領(lǐng)域。
我國是全球僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場，2015年國內(nèi)市場規(guī)模已超3000億元，占全球市場規(guī)模的8％。醫(yī)療器械是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中增速最快的細(xì)分領(lǐng)域，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，目前全球醫(yī)療器械行業(yè)的復(fù)合增速約為6％，亞太地區(qū)市場增速約為10％，市場規(guī)模在550億美元至600億美元之間，而我國已成為亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場增速最快的國家，近3年的復(fù)合增速達(dá)21.91％，預(yù)計未來5年仍可保持年均15％至18％左右的增速。
目前國內(nèi)醫(yī)療器械銷售終端約70％來自醫(yī)院市場，零售及電商渠道合計占比30％。由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的不足，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍集中在中低端品種，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口。從醫(yī)療器械的消費結(jié)構(gòu)角度看，醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等為代表的高值耗材處于較高增速階段。整體來看，在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，CT、核共振和超聲占據(jù)影像領(lǐng)域60％的市場份額，國內(nèi)企業(yè)多以中低端產(chǎn)品為主，市場份額在10％至20％之間;在體外診斷領(lǐng)域中，國外企業(yè)由于其技術(shù)優(yōu)勢以及“設(shè)備+試劑”的封閉系統(tǒng)策略，依然占據(jù)著國內(nèi)體外診斷的中高端市場。
高端醫(yī)療器械主要包括CT、核磁等大型診療設(shè)備，以及人工關(guān)節(jié)、晶體、起搏器、支架、心臟瓣膜等其他高分子耗材，單品價值高、制造工藝復(fù)雜，對質(zhì)量和功能的穩(wěn)定性具有較高要求。在我國，當(dāng)某種醫(yī)療器械（尤其是高值耗材）獲得醫(yī)生和患者認(rèn)可后，通過這一渠道銷售配套或同品牌器械產(chǎn)品的壁壘將顯著下降，而大部分器械的使用、維護(hù)、產(chǎn)品升級都需要生產(chǎn)商或流通商持續(xù)提供服務(wù)，因此醫(yī)療器械的品牌和渠道具有很強(qiáng)的共用性與排他性。此外，監(jiān)管層面對III類高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)管要求更高，產(chǎn)品的注冊上市成本高昂。
中高端醫(yī)療器械仍然依賴進(jìn)口，我國尚處產(chǎn)業(yè)鏈低端環(huán)節(jié)。中國醫(yī)療器械的總體水平與國際先進(jìn)水平大約相差約10年至15年，中高端產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件主要依賴進(jìn)口。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年我國醫(yī)療器械出口額為211.70億美元，進(jìn)口額為173.19億美元，出口產(chǎn)品中按摩器具、醫(yī)用導(dǎo)管和插管及藥棉、紗布、繃帶的金額最高，進(jìn)口產(chǎn)品多以中高端的大型醫(yī)療設(shè)備和高值耗材為主。此外，在我國醫(yī)療器械進(jìn)出口市場，約30％至40％的產(chǎn)品或其主要構(gòu)成部分是在中國生產(chǎn)，先出口至海外再進(jìn)口到中國進(jìn)行銷售，國內(nèi)主要承擔(dān)了產(chǎn)業(yè)鏈上相對低附加值的環(huán)節(jié)，核心技術(shù)和高利潤環(huán)節(jié)依然掌握在跨國企業(yè)手中。
整體市場集中度偏低，長三角、珠三角已初具集群規(guī)模。我國共有1.4萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，90％以上為規(guī)模在2000萬元以下的中小企業(yè)，年產(chǎn)值過億元的企業(yè)僅為300至400家左右，行業(yè)集中度較低。從生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量角度看，具有一定技術(shù)壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)占比僅為15％至17％，由于行業(yè)本身是典型的資本和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，小而散的企業(yè)格局難以承擔(dān)研發(fā)和費用推廣壓力，導(dǎo)致企業(yè)的研發(fā)力量薄弱，產(chǎn)業(yè)集群難以有效形成。目前，在政策引導(dǎo)和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)資本、工業(yè)制造的帶動下，我國長三角、珠三角已具備一定規(guī)模的基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢，但相比海外的產(chǎn)業(yè)聚集水平仍有較大差距。
